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心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器檢測項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？ |
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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了全社會(huì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的分類與代碼。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在統(tǒng)計(jì)、計(jì)劃、財(cái)政、稅收、工商等宏觀管理中，對(duì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的分類，并用于信息處理和信息交換。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品中脫氫表雄甾酮（DHEA）的測定方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于添加在片劑、脫囊等試樣類型中脫氫表雄甾酮（DHEA）的測定。 本方法的檢出限為0.02μg，線性范圍為0.0400mg/Ml～10.0mg/Ml。
本規(guī)定適用于加速粒子的單核能量低于100MeV的粒子加速器（不包括醫(yī)療用加速器和象密封型中子管之類的可移動(dòng)加速器）設(shè)施。
GB/T 5464的本部分規(guī)定了電氣設(shè)備用圖形符號(hào)及其名稱、含義和應(yīng)用范圍。本部分的圖形符號(hào)適用于以下用途：——標(biāo)識(shí)設(shè)備或其組成部分（如控制器或顯示器）；——指示功能狀態(tài)或功能（如開、關(guān)、告警）；——標(biāo)示連接（如端子、接頭）；——提供包裝信息（如包裝物的標(biāo)識(shí)、裝卸說明）；——提供設(shè)備的操作說明（如使用限制）。本部分的圖形符號(hào)不適用于以下用途?！踩珮?biāo)記；——公共信息；——圖樣的簡圖；——產(chǎn)品技術(shù)文件。
1.1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所需試驗(yàn)和用于檢測所有類型人工心臟瓣膜及其材料和組件的物理、生物、力學(xué)性能所用儀器的要求。1.2本標(biāo)準(zhǔn)提出了人工心臟瓣膜體內(nèi)臨床前評(píng)價(jià)要求、臨床評(píng)價(jià)要求、標(biāo)準(zhǔn)中所有試驗(yàn)和評(píng)價(jià)的結(jié)果報(bào)告要求。這些要求并不意味著構(gòu)成一個(gè)完整的試驗(yàn)程序。1.3本標(biāo)準(zhǔn)也規(guī)定了對(duì)人工心臟瓣膜包裝和標(biāo)簽的要求。1.4本標(biāo)準(zhǔn)不適用于全部人體組織和部分人體組織制成的人工心臟瓣膜。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了學(xué)科分類原則、學(xué)科分類依據(jù)、編碼方法，以及學(xué)科的分類體系和代碼。本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于學(xué)科的信息分類、共享與交換，亦適用于宏觀管理和部門應(yīng)用。本標(biāo)準(zhǔn)的分類對(duì)象的學(xué)科，不同于和行業(yè)。本標(biāo)準(zhǔn)的分類不能代替文獻(xiàn)、情報(bào)、圖書分類及學(xué)術(shù)上的各種觀點(diǎn)。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電子工業(yè)用磷化氫的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法及包裝、標(biāo)志、貯運(yùn)及安全。本標(biāo)準(zhǔn)適用于亞磷酸熱分解、磷化物水解、單質(zhì)磷與水或堿反應(yīng)等方法獲得并經(jīng)精制得到的磷化氫產(chǎn)品。它主要用于半導(dǎo)體器件和集成電路生產(chǎn)的外延、離子注入和摻雜。
GB/T 15579的本部分規(guī)定了連接至單相公共低壓供電系統(tǒng)、為非人員設(shè)計(jì)使用的限制負(fù)載的電弧焊接和切割電源以及輔助裝置、輸出功率不超過7.5 kVA的機(jī)械設(shè)備驅(qū)動(dòng)的電源的安全要求和性能要求。本部分不適用于下列電弧焊接和切割電源：——帶有引弧和穩(wěn)弧裝置；——帶有液體冷卻系統(tǒng)；——帶有氣路裝置；——三相輸入電源；和僅用于工業(yè)和使用的電源。本部分不適用于在下列工藝中使用的電弧焊接和切割電源以及輔助裝置：——采用機(jī)械導(dǎo)向的應(yīng)用場合；——埋弧焊；——等離子氣刨；——等離子焊接。上述情況由GB/T 15579的其他部分進(jìn)行規(guī)定。
GB/T 15721的本部分確定了影響截肢者康復(fù)因素的描述方法。
GB 16174的本部分規(guī)定了適用于有源植入式醫(yī)療器械的通用要求。在本部分中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)，是通過對(duì)樣品進(jìn)行的試驗(yàn)來證明其產(chǎn)品的符合性，這些試驗(yàn)不預(yù)期用于制成品的常規(guī)試驗(yàn)。本部分不僅適用于電動(dòng)有源植入式醫(yī)療器械，也適用于以其他能源（例如氣體壓力或彈簧）作為動(dòng)力的有源植入式醫(yī)療器械。本部分還適用于有源植入式醫(yī)療器械的某些不可植入的部件和附件(見3.3)。
GB 16174的本部分規(guī)定了適用于治療慢性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械的要求。本部分中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)，并通過樣品的試驗(yàn)來確認(rèn)符合性。本部分同樣適用于器械的某些非植入式部分和附件。植入式脈沖發(fā)生器或電極導(dǎo)線的特性應(yīng)通過本部分中列述的適當(dāng)方法或其他方法進(jìn)行驗(yàn)證，其他方法的準(zhǔn)確度應(yīng)能被證明是等于或優(yōu)于規(guī)定的方法。如有爭議，應(yīng)采用本部分規(guī)定的方法。所有治療心動(dòng)過速的有源植入式醫(yī)療器械的要求由后續(xù)部分提出。
GB/T 16886的本部分規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、危險(xiǎn)(源)識(shí)別試驗(yàn)的選擇和風(fēng)險(xiǎn)管理的策略，以及由于接觸醫(yī)療器械引起的以下潛在不可逆的生物學(xué)作用的可能性：——遺傳毒性；——致癌性；——生殖和發(fā)育毒性。本部分適用于對(duì)已確定具有潛在的遺傳毒性、致癌性或生殖毒性的醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)價(jià)。
GB/T 16886的本部分規(guī)定了經(jīng)環(huán)氧乙烷(EO)滅菌的單件醫(yī)療器械上EO及2-氯乙醇(ECH)殘留物的允許限量、EO及ECH的檢測步驟以及確定器械是否可以出廠的方法。資料性附錄中還給出了其他背景信息，包括指南和本部分應(yīng)用流程圖。本部分不包括不與患者接觸的經(jīng)EO滅菌的器械(如體外診斷器械)。
GB/T 16886的本部分描述了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激和皮膚致敏的評(píng)價(jià)步驟。本部分包括：a) 刺激試驗(yàn)前的考慮，包括皮膚接觸方面的生物模擬實(shí)驗(yàn)和體外方法；b) 詳細(xì)的體內(nèi)(刺激和致敏)試驗(yàn)步驟；c) 結(jié)果解釋的關(guān)鍵因素。附錄A給出了與上述試驗(yàn)有關(guān)的特定材料制備說明。附錄B給出了適用于醫(yī)療器械的除皮膚部位之外的幾種特殊刺激試驗(yàn)。
GB/T 16886的本部分為準(zhǔn)備用于臨床的成品聚合物醫(yī)療器械模擬環(huán)境的降解產(chǎn)物定性與定量試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供了通用要求。本部分描述了兩種生成降解產(chǎn)物的試驗(yàn)方法，一種是作為篩選方法的加速降解試驗(yàn)，另一種是模擬環(huán)境的實(shí)時(shí)降解試驗(yàn)。對(duì)在使用時(shí)在原位聚合的材料，試驗(yàn)時(shí)使用固化的聚合物。試驗(yàn)所得數(shù)據(jù)用于聚合物的生物學(xué)評(píng)價(jià)。本部分僅適用于非吸收性聚合物，類似的但經(jīng)適當(dāng)調(diào)整的試驗(yàn)步驟也可以適用于可吸收聚合物。本部分只適用于成品聚合物器械因化學(xué)變化所產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，不適用于器械預(yù)期使用中由于機(jī)械應(yīng)力、磨損、電磁輻射或諸如酶、其他蛋白質(zhì)和細(xì)胞活性等生物因素所引起的器械的降解。本部分未涉及碎片和可溶降解產(chǎn)物的生物活性，對(duì)此宜按照GB/T 16886.1、GB/T 16886.16和GB/T 16886.17的原則進(jìn)行評(píng)價(jià)。由于醫(yī)療器械所用聚合物材料的范圍很廣，因此沒有規(guī)定或指定專項(xiàng)分析技術(shù)。本部分不對(duì)降解產(chǎn)物的可接受水平規(guī)定具體要求。
GB／T l9042的本部分適用于使用X射線攝影和X射線透視系統(tǒng)的影響診斷X射線系統(tǒng)的圖像質(zhì)量和患者劑量的X射線設(shè)備的組成部分。 本部分適用于下列醫(yī)用診斷X射線設(shè)備及附屬設(shè)備驗(yàn)收試驗(yàn)的X射線設(shè)備性能。 ——X射線攝影設(shè)備，如： · 固定式X射線攝影設(shè)備； ·移動(dòng)式X射線攝影設(shè)備； ·頭顱X射線攝影設(shè)備； ·胸部X射線攝影設(shè)備； · 體層攝影設(shè)備——計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備除外； ·X射線透視設(shè)備中的X射線攝影裝置(點(diǎn)片裝置)； · 血管造影設(shè)備(數(shù)字減影功能除外)； ·電影X射線攝影設(shè)備； ——X射線透視設(shè)備，包括： ·兼有x射線攝影和X射線透視的設(shè)備。 本部分適用于X射線的發(fā)生和數(shù)字系統(tǒng)附件，不適用于任何上述診斷X射線設(shè)備數(shù)字圖像的采集和圖像處理部分。 注：由于數(shù)字探測器和洗片機(jī)的特性仍在研究中，這方面將在本部分再版時(shí)敘述。 本部分不適用于乳腺X射線設(shè)備，放療模擬機(jī)及牙科X射線設(shè)備。
GB/T 19633的本部分規(guī)定了材料、預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和預(yù)期在使用前保持終滅菌醫(yī)療器械無菌的包裝系統(tǒng)的要求和試驗(yàn)方法。本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及任何將醫(yī)療器械裝入無菌屏障系統(tǒng)后滅菌的情況。本部分未包括無菌制造醫(yī)療器械的無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的全部要求。對(duì)藥物與器械組合的情況，還可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造階段控制的質(zhì)量保證體系。
GB/T 19973的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械、部件、原材料、包裝上(或內(nèi))的存活微生物總數(shù)的計(jì)數(shù)和鑒定的要求，并提供了指南。本部分沒有規(guī)定對(duì)病毒性污染或原蟲性污染計(jì)數(shù)和鑒定的要求。本部分沒有規(guī)定對(duì)生產(chǎn)醫(yī)療器械的環(huán)境中微生物監(jiān)測的要求。
GB/T 19973的本部分規(guī)定了已使用滅菌劑進(jìn)行低于常規(guī)滅菌處理程度時(shí)，處理的醫(yī)療器械進(jìn)行無菌試驗(yàn)的一般標(biāo)準(zhǔn)。這些試驗(yàn)預(yù)期在定義、確認(rèn)或維護(hù)滅菌過程時(shí)進(jìn)行。本部分不適用于：a) 經(jīng)過滅菌過程的產(chǎn)品在常規(guī)放行時(shí)進(jìn)行的無菌檢查；b) 進(jìn)行無菌檢查(參見3.12)；c) 生物指示劑或接種產(chǎn)品的培養(yǎng)。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過物理或化學(xué)方法滅活微生物的滅菌過程。本標(biāo)準(zhǔn)將被過程開發(fā)者、滅菌設(shè)備制造商、生產(chǎn)待滅菌的醫(yī)療器械的制造商和對(duì)醫(yī)療器械的滅菌負(fù)有職責(zé)的組織使用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保證適當(dāng)特性的滅菌因子、開發(fā)、確認(rèn)、常規(guī)監(jiān)測和滅菌過程控制所應(yīng)的質(zhì)量管理體系要素。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單純依賴物理方法去除細(xì)菌(如過濾)的過程。本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定微生物滅活評(píng)價(jià)的具體檢驗(yàn)步驟。本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定滅菌因子特性和海綿狀腦病病原體滅活過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求，例如：羊癢病，牛海綿狀腦病、克雅氏病。特別是有些對(duì)受這類因子潛在污染材料的處理已建議采用特別的方法。本標(biāo)準(zhǔn)不取代或修改已出版的特殊滅菌過程的標(biāo)準(zhǔn)。
