YY/T 0287-2017 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

tag：發(fā)布日期： 2024-06-21

　　YY/T 0287-2017

　　中文名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

　　英文名稱：Medical devices-Quality management systems- Requirements for regulatory purposes

　　范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織的質(zhì)量管理體系要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的產(chǎn)業(yè)鏈的各類組織，即醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、維修服務(wù)公司、安裝公司，以及向醫(yī)療器械組織提供產(chǎn)品的供方或其他外部方(如提供原材料、組件、部件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、流通服務(wù)、維護(hù)服務(wù)等組織)。

　　標(biāo)引依據(jù)：總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY_T 0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2017年第11號(hào))

　　發(fā)布日期：2017-01-19

　　實(shí)施日期：2017-05-01

　　標(biāo)準(zhǔn)組織：醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY)

　　標(biāo)準(zhǔn)起草單位

　　北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司

　　ICS分類號(hào)：(11.040.01;03.120.10)

　　中國標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：(C30)醫(yī)療器械綜合

　　同一中標(biāo)分類下的其他標(biāo)準(zhǔn)

　　• ASTM F813-2007醫(yī)療器械用材料直接接觸細(xì)胞培養(yǎng)評(píng)定規(guī)程

　　• ASTM F1246-1991(2005)家庭護(hù)理用電動(dòng)呼吸機(jī)規(guī)格第1部分:正壓呼吸機(jī)和呼吸機(jī)電路

　　• ASTM F1464-1993(2005)住家用醫(yī)用制氧機(jī)的規(guī)格