血糖監(jiān)測系統(tǒng)檢測

血糖監(jiān)測系統(tǒng)檢測項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

點(diǎn) 擊 解 答??

GB/T 19634-2021體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件

本文件規(guī)定了自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于體外監(jiān)測人體毛細(xì)血管全血中葡萄糖濃度的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)(通常包括便攜式血糖儀、一次性試條和質(zhì)控物質(zhì))。本文件不適用于：——以診斷糖尿病為目的的血糖濃度測定；——具有等級(jí)測定值的測定程序(如可視性半定量測定程序)、無創(chuàng)型血糖監(jiān)測系統(tǒng)、連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)。

GB/T 29791.1-2013體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第1部分:術(shù)語、定義和通用要求

GB/T 29791的本部分對體外診斷醫(yī)療器械制造商所提供的信息定義概念、建立一般原則并規(guī)定基本要求。語言屬于法律和法規(guī)范疇,本部分不予討論。本部分不適用于:a) 性能評(píng)價(jià)用體外診斷醫(yī)療器械(如僅供研究用);b) 儀器標(biāo)記;c) 材料安全性數(shù)據(jù)表。

YY/T 0316-2016醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了一個(gè)過程，以識(shí)別與醫(yī)療器械[包括體外診斷(IVD)醫(yī)療器械]有關(guān)的危險(xiǎn)(源)，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本標(biāo)準(zhǔn)不用于臨床決策。本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。本標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商有一個(gè)適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系。然而，風(fēng)險(xiǎn)管理可以是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分。

JJF 1383-2012便攜式血糖分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

本規(guī)范規(guī)定了便攜式血糖分析儀的計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件和校準(zhǔn)方法。本規(guī)范用于體外監(jiān)測人體血糖含量的便攜式血糖分析儀。

JB/T 12437-2015井下煤礦用可移動(dòng)式硬體救生艙

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了井下煤礦用可移動(dòng)式硬體救生艙的術(shù)語和定義、型式與基本參數(shù)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于煤礦井下災(zāi)變條件下人員逃生避難所使用的可移動(dòng)式硬體救生艙(以下簡稱救生艙)的設(shè)計(jì)、制造和檢驗(yàn)。

CNS 15035-2006體外診斷系統(tǒng)－糖尿病管理時(shí)自我檢測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)之規(guī)定

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范量測微血管血液樣本之血糖濃度的體外血糖監(jiān)測系統(tǒng)的規(guī)定，及使用者驗(yàn)證及確效性能的步驟。這些系統(tǒng)預(yù)定做為一般人士糖尿病管理時(shí)自我檢測之用。本標(biāo)準(zhǔn)適用于此類系統(tǒng)的制造商及負(fù)責(zé)評(píng)估這些系統(tǒng)性能的其它組織(如法定權(quán)責(zé)機(jī)關(guān)與符合性評(píng)鑒機(jī)構(gòu))。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：

ISO 15197-2013體外診斷試驗(yàn)系統(tǒng).糖尿病癥管理中自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)的要求

This International Standard specifies requirements for in vitro glucose monitoring systems that measure glucose concentrations in capillary blood samples, for specific design verification procedures and for the validation of performance by the intended users. These systems are intended for self-measurement by lay persons for management of diabetes mellitus.

EN ISO 15197-2015體外診斷測試系統(tǒng).血糖監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行糖尿病自我管理(ISO 15197:2013)

Die vorliegende Internationale Norm legt Anforderungen an In-vitro-Glukosemesssysteme zur Messung von Glukosekonzentrationen in Kapillarblutproben für spezifische Design-Verifizierungsverfahren und zur Validierung der Leistungsf?higkeit durch die vorgesehenen Anwender fest. Diese Systeme sind für die Selbstmessung durch Laien zur Führung des Diabetes mellitus vorgesehen. Diese Internationale Norm gilt für die Hersteller derartiger Systeme und für diejenigen sonstigen Organisationen (z. B. Zulassungsbeh?rden und Institutionen zur Konformit?tsbeurteilung), die für die Beurteilung der Leistungsf?higkeit dieser Systeme verantwortlich sind. Diese Internationale Norm: liefert keine umfassende Bewertung aller m?glichen Faktoren, die die Leistungsf?higkeit dieser Systeme beeinflussen k?nnen; gilt nicht für die Glukosekonzentrationsmessung zur Diagnose des Diabetes mellitus; behandelt nicht die medizinischen Aspekte der Führung des Diabetes mellitus; gilt nicht für Messverfahren, bei denen die Messwerte auf einer Ordinalskale dargestellt werden (z. B. visuelle, halbquantitative Messverfahren) oder für kontinuierliche Glukosemesssysteme; gilt nicht für Blutzuckermessger?te in medizinischen Applikationen, die nicht für den Gebrauch der Selbstüberwachung zum Management von Diabetes mellitus gedacht sind.

GSO ISO 15197-2014體外診斷測試系統(tǒng)糖尿病自我檢測血糖監(jiān)測系統(tǒng)的要求

ISO 15197:2013 specifies requirements for in vitro glucose monitoring systems that measure glucose concentrations in capillary blood samples, for specific design verification procedures and for the validation of performance by the intended users. These systems are intended for self-measurement by lay persons for management of diabetes mellitus. ISO 15197:2013 is applicable to manufacturers of such systems and those other organizations (e.g. regulatory authorities and conformity assessment bodies) having the responsibility for assessing the performance of these systems.

PNS ISO 15197-2004體外診斷試驗(yàn)系統(tǒng).糖尿病管理中自我試驗(yàn)用血糖監(jiān)測系統(tǒng)的要求

This Standard specifies requirements for in vitro glucose monitoring systems that measure glucose concentrations in capillary blood samples and procedures for the verification and the validation of|performance by the intended users. These systems are intended for self-testing by laypersons for|management of diabetes mellitus.