醫(yī)用電氣設(shè)備 可用性檢測

醫(yī)用電氣設(shè)備 可用性檢測項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB 4706.1-2005家用和類似用途電器的安全 第1部分;通用要求

本部分涉及單相器具額定電壓不超過250V，其他器具額定電壓不超過480V的家用和類似用途電器的安全。 不作為一般家用，但對公眾仍可能引起危險(xiǎn)的器具，例如打算在商店、輕工業(yè)和農(nóng)場中由非的人員使用的器具也屬于本部分的范圍。 就實(shí)際情況而言，本部分所涉及的各種器具存在的普通危險(xiǎn)，是在住宅和住宅周圍環(huán)境中所有人可能會(huì)遇到的。 然而，一般說來本部分并未涉及： --無人照看的幼兒和殘疾人使用器具時(shí)的危險(xiǎn)； --幼兒玩耍器具的情況。

GB/T 28922-2012殘疾人輔助器具.日常生活的環(huán)境控制系統(tǒng)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于減輕、補(bǔ)償殘疾的環(huán)境控制系統(tǒng)的功能和技術(shù)要求及試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為環(huán)境控制系統(tǒng)的生產(chǎn)商給出安全要求和建議。本標(biāo)準(zhǔn)不包括目標(biāo)設(shè)備。系統(tǒng)內(nèi)連接的設(shè)備技術(shù)要求應(yīng)遵循各自的特定標(biāo)準(zhǔn)，如可調(diào)床。

GB/T 30298-2013野外應(yīng)急飲用水膜處理裝置通用技術(shù)規(guī)范

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了野外應(yīng)急飲用水膜處理裝置的分類與型號(hào)、要求、檢驗(yàn)和試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與儲(chǔ)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于野外應(yīng)急飲用水壓力驅(qū)動(dòng)的膜法水處理裝置(以下簡稱裝置)的研究、生產(chǎn)和檢驗(yàn)。

YY/T 0316-2016醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了一個(gè)過程，以識(shí)別與醫(yī)療器械[包括體外診斷(IVD)醫(yī)療器械]有關(guān)的危險(xiǎn)(源)，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本標(biāo)準(zhǔn)不用于臨床決策。本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。本標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商有一個(gè)適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系。然而，風(fēng)險(xiǎn)管理可以是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分。

YY/T 0467-2016醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南

本標(biāo)準(zhǔn)考慮并確定對醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則符合性評(píng)定有用的某些重要標(biāo)準(zhǔn)和指南。本標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期由制造商、標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)用于符合性評(píng)定。

YY 0600.5-2011醫(yī)用呼吸機(jī).基本安全和主要性能專用要求.第5部分：氣動(dòng)急救復(fù)蘇器

YY 0600的本部分規(guī)定了先遣急救員使用的人用氣動(dòng)急救復(fù)蘇器的基本安全和主要性能的要求。該設(shè)備用于急救場所，在正常使用中由操作者連續(xù)監(jiān)控。YY 0600的本部分也規(guī)定了復(fù)蘇器組件（3.22）的要求。YY 0600的本部分不適用于電動(dòng)復(fù)蘇器。

YY 0637-2013醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求

本標(biāo)準(zhǔn)適用于放射治療計(jì)劃系統(tǒng)(以下簡稱RTPS)的設(shè)計(jì)、制造、安裝和使用等方面;--應(yīng)用于醫(yī)學(xué)實(shí)踐中放射治療的治療計(jì)劃設(shè)計(jì);--輸入的數(shù)據(jù)既可通過操作者輸入,也可直接從其他設(shè)備獲取;--輸出數(shù)據(jù)既可打印文圖閱覽,也可直接輸出到其他設(shè)備;--并預(yù)期:?在適當(dāng)?shù)脑S可或合格人員的授權(quán)下,由具備所需技能和培訓(xùn)的操作者正常使用;?按照使用說明書中推薦的方法維護(hù),并;?在技術(shù)說明書中所規(guī)定的環(huán)境和供電條件使用。

YY 0668-2008醫(yī)用電氣設(shè)備.第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于2.2.101定義的多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)的范圍限于有一個(gè)以上的應(yīng)用部分或多于一個(gè)單項(xiàng)功能，且連接到單一患者的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)未對單獨(dú)的監(jiān)護(hù)功能做規(guī)定。

YY 0670-2008無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所有使用阻塞袖帶對人體進(jìn)行間接動(dòng)脈血壓測量的自動(dòng)的、電子的動(dòng)脈血壓計(jì)的安全性和有效性的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用示波法或類似的其他方法來完成無創(chuàng)血壓測量的電子血壓計(jì)或具有這個(gè)功能的其他設(shè)備。包括所有通過袖帶充氣、放氣，并借助于所產(chǎn)生的震動(dòng)、流動(dòng)、聲音來測量、顯示、記錄血壓的儀器。本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了所有從新生兒到成人的各年齡段的血壓測量設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測儀。此類設(shè)備患者可隨身佩戴或攜帶，可以在日?；顒?dòng)或起居過程中反復(fù)測量血壓和心率，并保存獲得的結(jié)果。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于直接的、動(dòng)脈有創(chuàng)法測量血壓的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于通過手指、胸阻抗等方法測量血壓的自動(dòng)血壓監(jiān)測儀。

YY 0721-2009醫(yī)用電氣設(shè)備.放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域放射治療中的記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)(RVS)的設(shè)計(jì)、制造和安裝的某些方面。這種記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)(RVS):a)提供、定義或者顯示治療機(jī)設(shè)置數(shù)據(jù);由人工輸入數(shù)據(jù)或直接從其他設(shè)備導(dǎo)入數(shù)據(jù);b)可控制設(shè)備運(yùn)行;c)記錄整個(gè)治療階段的數(shù)據(jù);d)預(yù)期用于:1)在合格人員或者有相應(yīng)許可證書人員的授權(quán)下，由具有相關(guān)技術(shù)和經(jīng)過培訓(xùn)的操作者正常使用;2)按照使用說明書的建議進(jìn)行維護(hù);3)在技術(shù)說明書中說明的環(huán)境條件和電源條件下使用。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及動(dòng)態(tài)射線束的治療實(shí)施。

YY/T 0757-2009人體安全使用激光束的指南

本標(biāo)準(zhǔn)可作為一項(xiàng)給激光設(shè)備所有者、責(zé)任機(jī)構(gòu)、激光安全員、激光設(shè)備操作者和其他相關(guān)人員，就如何安全使用3B類或4類的激光和激光設(shè)備提供的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的范圍至少包括在衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)、美容與脫毛中心、牙科診所中，還包括在交通工具和家庭住宅中激光束作用于人體的所有應(yīng)用。本標(biāo)準(zhǔn)闡述了針對患者、操作人員、維修人員的安全性方面控制措施的建議。同時(shí)，也對屬于激光設(shè)備或裝置一部分的工程控制進(jìn)行了簡要介紹，以便使大家了解其一般防護(hù)原則。本標(biāo)準(zhǔn)涉及的范圍包括：光束傳輸系統(tǒng)；激光輻射的生物效應(yīng)；事故和危險(xiǎn)情況的報(bào)告；清單。本標(biāo)準(zhǔn)的目的使用過提供如何建立安全規(guī)程、預(yù)防措施和用戶控制措施的指導(dǎo)，使人員更好的防護(hù)激光輻射和其他相關(guān)危害。

YY 0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求

引用GB 9706.1-2007的第1章,不包括以下內(nèi)容。 修改(增加在1.1末尾處) 本標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了適用于人體使用的脈搏血氧儀設(shè)備的基本安全和主要性能的專用要求,該設(shè)備包括在正常使用中的任何必要的部件,如脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀、脈搏血氧探頭、探頭電纜延長線等。 這些要求也適用于經(jīng)再加工的脈搏血氧儀設(shè)備,包括脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀,血氧探頭和探頭電纜延長線等。 脈搏血氧儀設(shè)備的應(yīng)用范圍包括,而不僅限于,在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和家庭中估計(jì)患者的動(dòng)脈血氧飽和度和脈率。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于實(shí)驗(yàn)室研究使用的脈搏血氧儀設(shè)備,也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于胎兒專用脈搏血氧儀設(shè)備。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于放置于患者環(huán)境之外顯示SpO<下標(biāo) 2>數(shù)值的遙測或主(從)設(shè)備。 本標(biāo)準(zhǔn)的要求替代或修改了GB 9706.1-2007,并預(yù)期優(yōu)先于相應(yīng)的通用要求。

YY 0786-2010醫(yī)用呼吸道濕化器 呼吸濕化系統(tǒng)的專用要求

除下述內(nèi)容外，GB 9706.1-2007第1章適用。 修改（在1.1末尾增加）:本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濕化系統(tǒng)（見3.6定義）的基本安全和基本性能的要求。也包括濕化系統(tǒng)中使用的特定的獨(dú)立裝置，如呼吸管路加熱（呼吸管路加熱絲）以及呼吸管路加熱的控制裝置（呼吸管路加熱控制器）。呼吸管路其他方面的安全和性能要求參見YY 0461。注：呼吸管路加熱裝置屬于醫(yī)用電氣設(shè)備，應(yīng)符合GB 9706.1中的規(guī)定。*本標(biāo)準(zhǔn)也包括了有源HME(熱濕交換器）的要求，即通過主動(dòng)加熱加濕來提高HME輸送給患者氣體的濕度水平的裝置。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于無源HMEs，即在吸氣階段將患者呼出的一部分濕氣和熱量 再返回到呼吸管路中而未增加濕氣和熱量的裝置。YY/T 0735.1和YY/T 0735.2規(guī)定了無源HMEs的安全和性能要求，并對性能測試的方法進(jìn)行了描述。呼吸管路濕化器可以是氣動(dòng)的、電動(dòng)的或是兩者結(jié)合。然而，本標(biāo)準(zhǔn)是基于GB 9706.1基礎(chǔ)上的一個(gè)專用標(biāo)準(zhǔn)，其考慮到了安全方面所有的通用要求，不僅僅是電氣安全方面，還包括非電動(dòng)但又適用于濕化器的許多要求。本標(biāo)準(zhǔn)指定GB9706.1中的某條款適用意味著只有在濕化系統(tǒng)相關(guān)的需求時(shí)才考慮該條款的適用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于通常所說的“室內(nèi)濕化器”的那些裝置，或者用于加熱、通氣和空調(diào)系統(tǒng)的加濕，也不適用于已集成到嬰兒培養(yǎng)箱中的濕化器。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于向患者輸送藥物的霧化裝置。依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品規(guī)劃和設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)對產(chǎn)品在整個(gè)生命周期內(nèi)對環(huán)境的影響給予考慮。關(guān)于環(huán)境方面的影響請參考附錄GG。注：環(huán)境影響方面附加的內(nèi)容請依據(jù)YY 0316。

YY/T 1437-2016醫(yī)療器械.YY/T 0316應(yīng)用指南

當(dāng)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)對YY/T 0316所闡述的特定領(lǐng)域提供了指南。本標(biāo)準(zhǔn)旨在幫助制造商和標(biāo)準(zhǔn)的其他使用者：--理解產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和過程標(biāo)準(zhǔn)在風(fēng)險(xiǎn)管理中的作用；--制定用于確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針；將生產(chǎn)和生產(chǎn)后反饋回路(信息、循環(huán)、流程)包含在風(fēng)險(xiǎn)管理中；--區(qū)分“安全信息”和“剩余風(fēng)險(xiǎn)公示”；和--評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)。

YY/T 9706.106-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):可用性

本部分規(guī)定了制造商用于分析、定義、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)與醫(yī)用電氣設(shè)備(以下簡稱ME設(shè)備)基本安全和基本性能相關(guān)的可用性的過程。可用性工程過程評(píng)估并降低了正常使用時(shí)由于正確使用或使用錯(cuò)誤等可用性問題所引起的風(fēng)險(xiǎn)。其可用于鑒別與非正常使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，但不用于評(píng)估或降低這類風(fēng)險(xiǎn)。除非有客觀證據(jù)顯示不可接受(見YY/T 1474—2016的4.1.2)，如果可用性工程過程符合本部分的要求且可用性確認(rèn)計(jì)劃中規(guī)定的接受準(zhǔn)則得到滿足(見YY/T 1474—2016的5.9)，則可以認(rèn)為ME設(shè)備中與可用性相關(guān)的在YY/T 0316中定義的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

SN/T 3532-2013進(jìn)出口家用和類似用途電器的安全技術(shù)要求 通用要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了進(jìn)出口家用和類似用途電器的通用安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)涉及了單相器具額定電壓不超過250 V、其他器具額定電壓不超過480 V的家用和類似用途電器的安全。不打算作為一般家用但仍可能對公眾構(gòu)成危險(xiǎn)的器具，例如在商店、輕工業(yè)以及農(nóng)場中打算由非人員使用的器具，也包括在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)。注1：這種器具的示例為：工業(yè)和商業(yè)用炊事設(shè)備、清潔器具以及理發(fā)師使用的器具。就實(shí)際情況而言，本標(biāo)準(zhǔn)涉及在住宅內(nèi)和住宅周圍所有人員可能遇到的由器具產(chǎn)生的公共危險(xiǎn)。然而，本標(biāo)準(zhǔn)通常不考慮：--以下類型的人(包括兒童)：·其身體、感官或精神方面的能力，或·在經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)方面的缺乏使得他們在沒有受到監(jiān)督或指導(dǎo)的情況下無法安全地使用器具；--兒童玩耍器具的情況。注2:注意以下事實(shí)：--對于打算用在車輛、船舶或飛機(jī)上的器具，可能需要附加要求；--在許多中，性的衛(wèi)生保健部門、性勞動(dòng)保護(hù)部門、性供水管理部門以及類似的部門都對器具規(guī)定了附加要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：--專為工業(yè)用途設(shè)計(jì)的器具；--打算用在有腐蝕性或爆炸性氣體(如粉塵、蒸汽或可燃?xì)?的特殊環(huán)境場所的器具；--音頻、視頻和類似電子設(shè)備(IEC 60065)；--醫(yī)用電氣設(shè)備(IEC 60601)；--手持式電動(dòng)工具(IEC 60745)；--個(gè)人電腦及類似設(shè)備(IEC 60950)；--可移動(dòng)式電動(dòng)工具(IEC 61029)。