外科植入物 陶瓷材料-氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料檢測(cè)

外科植入物 陶瓷材料-氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測(cè)周期？??樣品要求？

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GB/T 12417.2-2008無(wú)源外科植入物.骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物.第2部分:關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分規(guī)定了對(duì)全關(guān)節(jié)和部分關(guān)節(jié)置換植入物、人工韌帶和骨水泥（以下簡(jiǎn)稱為植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韌帶及相關(guān)的固定裝置是包含在植入物這一術(shù)語(yǔ)之中的，以下亦稱謂植入物。本部分規(guī)定了對(duì)預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。一些要求證實(shí)與本部分相符合的試驗(yàn)，包含在三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)或其引用文件中。

GB/T 22750-2008外科植入物用高純氧化鋁陶瓷材料

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了具有生物相容性和生物穩(wěn)定性的，用于骨板、骨置換和矯形關(guān)節(jié)假體部件的高純氧化鋁基陶瓷骨替代材料的特性及相應(yīng)的試驗(yàn)方法。

GB 23101.1-2008外科植入物.羥基磷灰石.第1部分:羥基磷灰石陶瓷

GB 23101的本部分規(guī)定了用作外科植入物的羥基磷灰石陶瓷的要求。本部分不適用于羥基磷灰石涂層，非陶瓷羥基磷灰石，羥基磷灰石粉體，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三鈣或其他形式的磷酸鈣。

GB 23101.2-2008外科植入物.羥基磷灰石.第2部分:羥基磷灰石涂層

GB 23101的本部分規(guī)定了應(yīng)用于金屬和非金屬外科植入物的羥基磷灰石陶瓷涂層的要求。本部分不適用于用玻璃、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三鈣或其他形式的磷酸鈣制作的涂層，也不適用于羥基磷灰石以粉末狀態(tài)存在的涂層。

GB/T 23101.3-2010外科植入物 羥基磷灰石 第3部分:結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征

GB 23101的本部分規(guī)定了羥基磷灰石基材料，包括涂層和燒結(jié)產(chǎn)物的化學(xué)分析、結(jié)晶度和相組成分析的測(cè)定方法。

GB/T 23101.4-2008外科植入物.羥基磷灰石.第4部分:涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測(cè)定

GB 23101的本部分規(guī)定羥基磷灰石涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測(cè)量方法。

GB/T 35022-2018增材制造 主要特性和測(cè)試方法 零件和粉末原材料

本標(biāo)準(zhǔn)給出了通過(guò)增材制造工藝制備的零件及增材制造工藝用粉末原材料的主要特性、測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試方法和測(cè)試報(bào)告等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)增材制造工藝制備的金屬零件、塑料零件和陶瓷零件，以及相關(guān)粉末原材料的測(cè)試。

YY 0118-2016關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了部分和全髖關(guān)節(jié)假體的術(shù)語(yǔ)和定義、分類和尺寸標(biāo)注、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的材料和工藝制造的部分和全髖關(guān)節(jié)假體。

YY 0315-2016鈦及鈦合金牙種植體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鈦及鈦合金材料制成的不帶表面涂層的牙種植體的定義、性能要求和相應(yīng)的試驗(yàn)方法，并對(duì)包裝和標(biāo)識(shí)的內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)不包含種植體附件。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由化學(xué)成分符合GB/T 13810-2007《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》或ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67-00、ASTM F136-12a、ASTM F1295、ASTM F1472中外科植入物用鈦及鈦合金材料制成的牙種植體。

YY/T 0473-2004外科植入物.聚交酯共聚物和共混物.體外降解試驗(yàn)

本標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)外科植入物用的聚交酯共聚物和(或)共混物的塊材或加工材。 本標(biāo)準(zhǔn)描述了在體外降解條件下測(cè)定這些共聚物和(或)共混物化學(xué)和(或)機(jī)械性能的變化。 本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的試驗(yàn)方法，用于在體外測(cè)定含有不同共聚單體(如乙交酯、三亞甲基碳酸酯、ε-乙內(nèi)醍)的聚交酯基的共聚物和(或)共混物的降解速度和材料特性的變化。這些體外試驗(yàn)方法不能用來(lái)確切地預(yù)測(cè)材料在體內(nèi)條件下的行為。 本標(biāo)準(zhǔn)的目的是在于比較和(或)評(píng)價(jià)材料或加工條件。

YY 0502-2016關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)假體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膝關(guān)節(jié)假體的術(shù)語(yǔ)和定義、分類和尺寸標(biāo)注、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的材料和工藝制造的部分和全膝關(guān)節(jié)假體。

YY/T 0520-2009鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體附件

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了材質(zhì)為鈦及鈦合金的牙種植體附件的性能要求和相應(yīng)的試驗(yàn)方法，以及包裝的有關(guān)內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)中牙種植體附件是指與牙種植體組合在一起使用的、用于支持種植義齒上部結(jié)構(gòu)（修復(fù)體）的各種配套部件，包括基臺(tái)、中央螺釘或螺桿。本標(biāo)準(zhǔn)中牙種植體附件也包括在上部結(jié)構(gòu)裝配之前的種植體上使用的覆蓋螺帽、愈合帽和愈合基臺(tái)。本標(biāo)準(zhǔn)不包含技工制作上部結(jié)構(gòu)所使用的器件。

YY/T 0524-2009牙科學(xué) 牙種植體系統(tǒng)技術(shù)文件內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙種植體及其預(yù)制件的技術(shù)文件內(nèi)容的要求，以表明能夠滿足法規(guī)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)外科手術(shù)后保留于口腔內(nèi)的牙種植體及其預(yù)制件。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于工具和其他不保留在口腔內(nèi)的專為種植體系統(tǒng)制作的部件。但是有關(guān)這些組成的文件應(yīng)包含在技術(shù)文件中。

YY/T 0526-2009牙科學(xué) 口腔頜面外科用組織再生引導(dǎo)膜材料 技術(shù)文件內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)給出了評(píng)價(jià)可吸收、部分吸收或不可吸收的膜材料的化學(xué)、物理、機(jī)械、生物和臨床性能與表現(xiàn)的技術(shù)文件的要求。膜材料可用于：口腔頜面外科引導(dǎo)組織再生以矯正形態(tài)缺陷或異常；與牙齒和（或）牙科種植體接觸；阻止牙周手術(shù)造成的上皮遷移；用于牙科種植體植入前的增骨術(shù)；和（或）用于穩(wěn)定牙科修復(fù)體的增骨術(shù)。本標(biāo)準(zhǔn)不包括主要用于藥物釋放、自體移植物和異體移植物，或者通過(guò)藥理、免疫或代謝方式而起作用的材料。

YY/T 0652-2016植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑.分離和表征

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了植入人體和模擬器中關(guān)節(jié)置換植入物所產(chǎn)生的磨屑的取樣方法。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了分離和表征聚合物和金屬磨屑(磨屑來(lái)源于翻修手術(shù)或驗(yàn)尸時(shí)關(guān)節(jié)置換植入物周圍切除的組織或關(guān)節(jié)模擬器潤(rùn)滑液)的儀器、試劑和試驗(yàn)方法。其中一些步驟可適用于人體體液中磨屑的分離和表征(例如關(guān)節(jié)滑液)。本標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有對(duì)植入物產(chǎn)生的磨損程度進(jìn)行量化；也沒(méi)有規(guī)定任何特定表面的磨損量。本標(biāo)準(zhǔn)不包括磨屑的生物反應(yīng)，也不包括用于評(píng)估生物安全性的方法。

YY/T 0661-2017外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹(shù)脂

本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用原生半結(jié)晶型聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物樹(shù)脂，也適用于由L-丙交酯與其他生物可吸收單體共聚的半結(jié)晶型樹(shù)脂。這些單體包括但不限于乙交酯，D-丙交酯和DL-丙交酯。本標(biāo)準(zhǔn)中的聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物和共聚物因含有足夠長(zhǎng)的丙交酯片段，所以退火后會(huì)引起其潛在結(jié)晶。此聚合物通常具有等于或超過(guò)50%的L-丙交酯的摩爾分?jǐn)?shù)。本標(biāo)準(zhǔn)特別適用于全同立構(gòu)丙交酯系嵌段共聚物或由總摩爾分?jǐn)?shù)差值超過(guò)1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的復(fù)合物所合成的聚合物或共聚物。本標(biāo)準(zhǔn)包括能在30 ℃下充分溶于二氯甲烷或三氯甲烷的原生半結(jié)晶型的聚乳酸基樹(shù)脂。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于乙交酯的摩爾分?jǐn)?shù)大于或等于70%(質(zhì)量分?jǐn)?shù)為65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物，不適用于擁有足夠大小的乙交酯片段，以提供潛在的乙交酯基結(jié)晶的丙交酯乙交酯共聚物，此共聚物需要利用氟化溶劑在室溫條件下完全溶解(見(jiàn)ASTM F2313)；此外也不適用于無(wú)定形聚合物或由總摩爾分?jǐn)?shù)差值超過(guò)1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的復(fù)合物所合成的共聚物(見(jiàn)YY/T 0510)。本標(biāo)準(zhǔn)中，樹(shù)脂的半結(jié)晶型是退火時(shí)通過(guò)差示掃描量熱法測(cè)定玻璃化溫度以上的結(jié)晶吸熱來(lái)定義的。而其他共聚段的片段也可以在退火時(shí)結(jié)晶(例如乙交酯)，除了由丙交酯形成的結(jié)晶結(jié)構(gòu)外，其他結(jié)晶結(jié)構(gòu)的具體表征不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用原生半結(jié)晶型聚丙交酯基樹(shù)脂的材料特性，不適用于由這些材料制造的經(jīng)包裝滅菌的成品植入物。任何一種材料，生產(chǎn)部件或器械時(shí)的加工技術(shù)(例如模塑、擠出、機(jī)加工、裝配、滅菌等)均可改變其性能。因此，由樹(shù)脂加工的成品，本標(biāo)準(zhǔn)中涉及的性能應(yīng)使用可保證其安全和有效的試驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。

YY/T 0683-2008外科植入物用β-磷酸三鈣

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用生物相容的β-磷酸三鈣(β-TCP)材料的化學(xué)和結(jié)晶學(xué)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用級(jí)的β-磷酸三鈣材料。

YY/T 0814-2010紅外光譜法評(píng)價(jià)外科植入物用輻射后超高分子量聚乙烯制品中反式亞乙烯基含量的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法

試驗(yàn)方法描述了醫(yī)用植人物超高分子量聚乙烯（UHMWPE)中反式亞乙烯基團(tuán)數(shù)量的測(cè)定方法，應(yīng)使用紅外光譜法對(duì)材料進(jìn)行分析。 本試驗(yàn)方法依據(jù)YY/T 0772.4制定。紅外光譜法的適用性在其他文獻(xiàn)報(bào)告中已有闡述。本方法利用以1370cm為中心的C-H吸收峰（面積)歸一化樣品的厚度，通過(guò)按照ASTM E 691進(jìn)行的試驗(yàn)室間研究（ILS)進(jìn)行方法驗(yàn)證。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及到的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題。確立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。

YY/T 0818.1-2010醫(yī)用有機(jī)硅彈性體、凝膠、泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南 第1部分：組成和未固化材料

YY/T 0818的本部分預(yù)期用于指導(dǎo)使用者掌握醫(yī)用有機(jī)硅彈性體、凝膠和泡沫的組成和使用。本部分不提供有機(jī)硅粉末、液體和其他形態(tài)有機(jī)硅的相關(guān)信息。本部分所提供的信息用以指導(dǎo)使用者在考慮過(guò)各單一組分或副產(chǎn)物的化學(xué)、物理以及毒理學(xué)性質(zhì)后，如何選擇適宜的材料。本部分為有機(jī)硅材料在醫(yī)用領(lǐng)域的典型應(yīng)用提供了通用信息。有機(jī)硅材料的交聯(lián)和制作的詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)本規(guī)范第2部分。硅橡膠外科植入物的性能另見(jiàn)YY 0334和YY 0484。本部分僅涉及未固化彈性體、凝膠和泡沫的組分。本部分不涉及使用中任何安全方面的問(wèn)題。本部分的使用者有責(zé)任制定適宜的安全和健康規(guī)范，并在使用前確定有關(guān)法規(guī)限制的適用性。對(duì)未固化有機(jī)硅組分,建議使用者也可參考《材料安全數(shù)據(jù)手冊(cè)》。