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牙科學(xué) 根管預(yù)備機(jī)檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)???解決方案???檢測(cè)周期???樣品要求? |
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本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)用于制作牙科修復(fù)裝置及修復(fù)體的金屬材料,包括用于烤瓷或不用于烤瓷,或者二者皆可的金屬材料進(jìn)行了分類并規(guī)定了性能要求。此外,本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了產(chǎn)品的包裝和標(biāo)識(shí)要求,以及提供材料使用說(shuō)明書的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于牙科銀汞合金(ISO 24234),牙科焊接材料(ISO 9333),或正畸用金屬材料(ISO 15841)(例如正畸絲、托槽、帶環(huán)和螺釘?shù)?。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科陶瓷材料的性能要求和相關(guān)試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制作牙科固定全瓷和金屬烤瓷修復(fù)體及修復(fù)裝置的陶瓷材料。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手動(dòng)牙間刷的術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于手動(dòng)牙間刷。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于電動(dòng)牙間刷和注膠牙間刷。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在385 nm~515 nm波長(zhǎng)范圍內(nèi),用于照射牙科臨床聚合物基修復(fù)材料并使之固化的光固化機(jī)的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于石英鎢鹵素?zé)艉桶l(fā)光二極管(LED)燈。光固化機(jī)可用內(nèi)部電源(可充電電池)供電或用連接的外部電源(網(wǎng)電源)供電。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于激光或等離子弧設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于牙科技工室使用的,用于間接修復(fù)體、貼面、義齒和其他口腔制品的光固化機(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款要求優(yōu)先于GB 9706.1的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科復(fù)合樹脂耐磨耗性能的測(cè)試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于光固化和化學(xué)固化的牙科復(fù)合樹脂耐磨耗性能的測(cè)試。
YY/T 0127的本部分規(guī)定了口腔材料根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)方法。該試驗(yàn)方法用于評(píng)價(jià)根尖區(qū)牙髓斷端組織及根尖周組織對(duì)根管內(nèi)材料的生物相容性。也包括材料在臨床應(yīng)用中所必需的一些操作過程的評(píng)價(jià)。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔醫(yī)療器械的骨埋植試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)用于評(píng)價(jià)骨組織對(duì)擬長(zhǎng)期與口腔骨組織接觸的口腔醫(yī)療器械的生物學(xué)反應(yīng)。
YY/T 0127的本部分規(guī)定了口腔醫(yī)療器械的吸入毒性試驗(yàn)方法。本部分適用于評(píng)價(jià)在室溫或在應(yīng)用條件下具有明顯揮發(fā)性的口腔醫(yī)療器械或其成分的吸入毒性。
YY/T 0127的本部分規(guī)定了口腔材料牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)方法。本部分用于評(píng)價(jià)口腔材料與牙本質(zhì)及牙髓的生物相容性,包括該材料的預(yù)期臨床應(yīng)用所必需的評(píng)價(jià)方法步驟。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔醫(yī)療器械的細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法:瓊脂擴(kuò)散法及濾膜擴(kuò)散法。本標(biāo)準(zhǔn)用于檢測(cè)口腔醫(yī)療器械在通過瓊脂或瓊脂糖擴(kuò)散后通過醋酸纖維素濾膜擴(kuò)散后的非特異性細(xì)胞毒性。
YY/T 0127的本部分規(guī)定了口腔醫(yī)療器械鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)方法。本試驗(yàn)用于測(cè)定可引起沙門氏桿菌基因置換和/或移碼突變的口腔材料所誘發(fā)的依賴于組氨酸(his-)的菌株產(chǎn)生不依賴于組氨酸(his十)的基因突變。為檢測(cè)口腔醫(yī)療器械的誘變性試驗(yàn)之一。
YY/T 0127的本部分規(guī)定了口腔材料蓋髓試驗(yàn)方法。該試驗(yàn)方法用于評(píng)價(jià)蓋髓材料與牙髓的生物相容性。也包括材料在臨床應(yīng)用中所必須的一些操作過程的評(píng)價(jià)。
YY/T 0127的本部分規(guī)定了口腔醫(yī)療器械遺傳毒性——骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)方法和技術(shù)要求。本部分適用于檢測(cè)口腔醫(yī)療器械及其組分或其浸提液可能的致突變作用。
YY/T 0127的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械的口腔黏膜刺激試驗(yàn)方法。本部分適用于評(píng)價(jià)短期、長(zhǎng)期和持久與口腔黏膜組織接觸的口腔醫(yī)療器械或與口腔黏膜組織接觸的其他醫(yī)療器械對(duì)口腔黏膜組織產(chǎn)生的刺激作用。
YY/T 0127的本部分規(guī)定了口腔醫(yī)療器械急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)方法。 本部分適用于評(píng)價(jià)口腔醫(yī)療器械經(jīng)口途徑的急性全身毒性。
YY/T 0127的本部分規(guī)定了口腔醫(yī)療器械亞急性和亞慢性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)方法。本部分適用于評(píng)價(jià)與口腔接觸的醫(yī)療器械經(jīng)口途徑的亞急性和亞慢性全身毒性。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔醫(yī)療器械哺乳動(dòng)物細(xì)胞體外染色體畸變?cè)囼?yàn)方法的技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于測(cè)定口腔醫(yī)療器械可能造成的遺傳學(xué)危害。
YY/T 0127的本部分規(guī)定了口腔醫(yī)療器械小鼠淋巴瘤細(xì)胞(TK)基因突變?cè)囼?yàn)方法,包括操作步驟、數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定。本部分適用于測(cè)定口腔醫(yī)療器械的致突變性。
YY/T 0127的本部分規(guī)定了口腔材料牙本質(zhì)屏障細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法。本部分適用于評(píng)價(jià)牙體充填材料和牙齒窩洞治療的相關(guān)材料及其可濾瀝成分經(jīng)牙本質(zhì)屏障后對(duì)細(xì)胞毒性的影響。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)應(yīng)考慮的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)包括藥物成分與器械為整體的復(fù)合器械。本標(biāo)準(zhǔn)不包括不直接或不間接與患者身體接觸的材料及器械的測(cè)試。