血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管檢測

血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管檢測項(xiàng)目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB/T 15812.1-2005非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分;一般性能試驗(yàn)方法

GB/T 15812的本部分規(guī)定了臨床使用狀態(tài)下導(dǎo)管的一般性能試驗(yàn)方法，目的是確保在評價導(dǎo)管性能中的一致性。 本部分不適用于血管內(nèi)導(dǎo)管。

GB/T 25304-2010非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于擴(kuò)張非血管腔體狹窄的自擴(kuò)張金屬支架及其輸送系統(tǒng)的術(shù)語和定義、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、臨床前評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息。本標(biāo)準(zhǔn)適用于介入治療用非血管自擴(kuò)張金屬支架，包括食道支架、膽道支架、氣管支架及其相應(yīng)的輸送系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于球囊擴(kuò)張支架、球囊擴(kuò)張支架建議參照YY/T 0663。

YY/T 0030-2004腹膜透析管

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了主要以硅橡膠制成的腹膜透析管的通用要求。

YY 0285.1-2017血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分:通用要求

YY 0285的本部分規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的各種用途的血管內(nèi)導(dǎo)管的通用要求。本部分不適用于血管內(nèi)導(dǎo)管輔件，如YY 0450.1。

YY 0285.2-1999一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管.第2部分：造影導(dǎo)管

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的造影導(dǎo)管的要求。 注1：應(yīng)注意ISO 11070中規(guī)定了與血管內(nèi)導(dǎo)管一起使用的附件的要求。

YY 0285.3-2017血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第3部分:中心靜脈導(dǎo)管

YY 0285的本部分規(guī)定了無菌供應(yīng)并一次性使用的中心靜脈導(dǎo)管的要求。

YY 0285.4-2017血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第4部分:球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

YY 0285的本部分規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的要求。

YY/T 0285.5-2018血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第5部分:套針外周導(dǎo)管

YY 0285的本部分規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的用于插入外周血管系統(tǒng)內(nèi)的套針式血管內(nèi)導(dǎo)管的要求。

YY/T 0285.6-2020血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第6部分:皮下植入式給藥裝置

YY/T 0285的本部分規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)、一次性使用的皮下植入式給藥裝置的相關(guān)性能和安全要求。本部分適用于預(yù)期在血管內(nèi)長期或持久使用、由皮下植入式輸液港和導(dǎo)管組成的皮下植入式給藥裝置。本部分未規(guī)定與植入式給藥裝置專用針(以下簡稱專用針)相關(guān)性能和安全要求。

YY 0450.1-2020一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分:導(dǎo)引器械

YY 0450的本部分規(guī)定了與符合YY 0285標(biāo)準(zhǔn)要求的血管內(nèi)導(dǎo)管一起使用、以無菌狀態(tài)供應(yīng)的一次性使用穿刺針、導(dǎo)引套管、導(dǎo)管鞘、導(dǎo)絲和擴(kuò)張器的要求。本部分適用于與符合YY 0285標(biāo)準(zhǔn)要求的血管內(nèi)導(dǎo)管一起使用、以無菌狀態(tài)供應(yīng)的一次性使用穿刺針、導(dǎo)引套管、導(dǎo)管鞘、導(dǎo)絲和擴(kuò)張器。

YY/T 0450.2-2003一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件.第2部分:套針外周導(dǎo)管管塞

YY 0450本部分規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)、用于充塞套針外周導(dǎo)管的一次性使用管塞的要求。 注：YY 0285.5規(guī)定了套針外周導(dǎo)管的要求。

YY/T 0450.3-2016一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第3部分:球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置

YY/T 0450的本部分規(guī)定了血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用一次性使用手動式充壓裝置(簡稱“充壓裝置”)的要求，該產(chǎn)品適用于對YY 0285.4所規(guī)定的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的球囊打壓，使其膨脹從而達(dá)到擴(kuò)張血管或釋放支架的目的。血管內(nèi)栓塞的釋放裝置和球囊阻斷導(dǎo)管的充壓裝置具有與本部分所規(guī)定的充壓裝置相類似的結(jié)構(gòu)。本標(biāo)準(zhǔn)對這些裝置不適用。

YY/T 0488-2004一次性使用無菌直腸導(dǎo)管

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了插入患者直腸用于排空、沖洗或灌注的一次性使用直腸導(dǎo)管。

YY/T 0489-2004一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌、一次性使用、設(shè)計(jì)成以重力或負(fù)壓的方式將液體引流到體外的引流導(dǎo)管、傷口引流系統(tǒng)和有關(guān)組件的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于： a) 外徑小于2mm的導(dǎo)管； b) 呼吸道用吸引導(dǎo)管(見YY 0339)； c) 氣管插管(見YY 0337)。 注：尿道導(dǎo)管見YY 0325。

YY/T 0663.2-2016心血管植入物 血管內(nèi)器械 第2部分:血管支架

YY/T 0663的本部分在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)知識的基礎(chǔ)上規(guī)定了血管支架的各種要求。關(guān)于安全性，本部分在預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評價、制造、滅菌、包裝及制造商提供信息方面都有要求。本部分的適用范圍包括用于治療血管病變或血管狹窄以及其他血管畸形的血管支架。這些器械可以是具有或不具有表面改性的支架，例如藥物和/或其他涂層。本部分適用于作為血管支架釋放組成部分的輸送系統(tǒng)。本部分不包括用于血管支架植入之前的程序和器械，如球囊血管成形術(shù)器械。本部分不包括生物可吸收及聚合物支架和涂層的降解以及其他時間依從性方面的內(nèi)容。除滅菌以外，本部分不包括動物組織產(chǎn)品評價方面的要求。

YY/T 0693-2008血管支架尺寸特性的表征

本標(biāo)準(zhǔn)包含了與臨床性能有效性相關(guān)的血管假體尺寸屬性的識別及推薦的檢測方法。本標(biāo)準(zhǔn)還包括支架放置過程中輸送系統(tǒng)的包裝和特殊標(biāo)識。本標(biāo)準(zhǔn)不包括作為血管成形術(shù)導(dǎo)管的要求見標(biāo)準(zhǔn)YY 0285.1和YY 0285.4。

YY/T 0754-2009有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備用血壓傳輸管路安全和性能專用要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備用血壓傳輸管路安全和性能專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)涉及的管路是通過血管內(nèi)導(dǎo)管以有創(chuàng)連接的方式(如通過中心靜脈導(dǎo)管的測壓管路與本管路連接)將人體血壓傳輸?shù)窖獕簜鞲衅?。本?biāo)準(zhǔn)不涉及血壓傳輸管路上與監(jiān)護(hù)血壓無直接關(guān)系的其他功能的要求。如，帶有血樣采集功能。有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備用傳感器的電氣安全與性能的專用要求由其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

YY 0778-2018射頻消融導(dǎo)管

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了射頻消融導(dǎo)管的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于作為高頻手術(shù)設(shè)備的手術(shù)附件，能夠通過血管、腔道，把射頻能量傳遞到目標(biāo)組織，對目標(biāo)組織實(shí)施切割、消融的導(dǎo)管，以下簡稱導(dǎo)管。

YY/T 0807-2010預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴(kuò)張血管支架穩(wěn)固性能標(biāo)準(zhǔn)測試方法

本標(biāo)準(zhǔn)為已經(jīng)預(yù)裝、尚未釋放的球囊擴(kuò)張支架輸送系統(tǒng)的支架在輸送系統(tǒng)上的穩(wěn)固性能的測試前處理、測試和測試終點(diǎn)的設(shè)計(jì)和開發(fā)提供指導(dǎo)。本標(biāo)準(zhǔn)旨在協(xié)助研究者對已經(jīng)預(yù)裝、無鞘的球囊擴(kuò)張支架輸送系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)、研究和體外表征。本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)驗(yàn)室確定移動或移除預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴(kuò)張血管支架所需的剪切力。本標(biāo)準(zhǔn)提供了在測試支架穩(wěn)固性能時需要考慮的一些選項(xiàng)。這些選項(xiàng)包括測試前處理，可能的支架穩(wěn)固性能測試及相關(guān)的測試終點(diǎn)。