YY/T 0661-2017 外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂

　　YY/T 0661-2017

　　中文名稱：外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂

　　英文名稱：Standard specification for semi-Crystalline poly ( lactide) polymer and copolymer resin for surgical implants

　　范 圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用原生半結(jié)晶型聚丙交酯基樹脂的材料特性。本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用原生半結(jié)晶型聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物樹脂，也適用于由L-丙交酯與其它生物可吸收單體共聚的半結(jié)晶型樹脂。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于由這些材料制造的經(jīng)包裝滅菌的成品植入物。

　　標(biāo)引依據(jù)：總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YYT 0661—2017《外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等7項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2017年第118號)

　　發(fā)布日期：2017-09-25

　　實施日期：2018-10-01

　　標(biāo)準(zhǔn)組織：醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY)

　　標(biāo)準(zhǔn)起草單位

　　天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

　　樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司

　　江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司

　　ICS分類號：(11.040.40)外科植入物、假體和矯形

　　中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：(C35)矯形外科、骨科器械

　　同一中標(biāo)分類下的其他標(biāo)準(zhǔn)

　　• ASTM F700-1993(2008)顱內(nèi)動脈瘤鉗及工具保養(yǎng)及使用規(guī)程

　　• ASTM F701-1981(2008)神經(jīng)外科用植入物及器械的保養(yǎng)和使用規(guī)格

　　• ASTM F897-2002(2007)測量接骨用板和螺釘磨擦腐蝕的試驗方法

　　• ASTM F1638-1995(2008)e1外科組織/敷藥/拔取鉗(拇指型)術(shù)語

　　• ASTM F1831-1997(2006)頭蓋骨牽引鉗和暈輪外部脊骨固定裝置規(guī)格

　　• ASTM E2526-2008評定豬腎臟細(xì)胞和人類肝癌細(xì)胞中納米粒子材料細(xì)胞毒素的試驗方法

　　• ASTM F67-2006外科植入物設(shè)備用非合金鈦規(guī)格(UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)

　　• ASTM F67-2013(R2017)

　　• ASTM F75-2012外科植入術(shù)用鈷28鉻6鉬鑄件和鑄造合金的規(guī)范