醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）檢測

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）檢測項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）檢測技術(shù)指南

一、檢測目的

確保潔凈室（區(qū)）環(huán)境參數(shù)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)要求，保障藥品生產(chǎn)過程中的潔凈度、微生物控制及工藝穩(wěn)定性。

二、核心檢測項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)

1. 懸浮粒子數(shù)檢測

• 目的：評估空氣中塵埃粒子濃度，判定潔凈度級別（A/B/C/D級）。
• 方法：按ISO 14644-1:2015進(jìn)行光散射法采樣。
• 儀器：激光粒子計(jì)數(shù)器。
• 標(biāo)準(zhǔn)限值：

  潔凈級別	≥0.5μm粒子數(shù)/m³	≥5μm粒子數(shù)/m³
  A級	≤3520	≤20
  B級	≤3520	≤29
  C級	≤352,000	≤2,900
  D級	≤3,520,000	≤29,000

2. 微生物監(jiān)測

• 浮游菌檢測

  • 方法：使用撞擊式采樣器采集空氣微生物，培養(yǎng)后計(jì)數(shù)（CFU/m³）。
  • 限值：A級≤1，B級≤10，C級≤100，D級≤200。

• 沉降菌檢測

  • 方法：放置φ90mm培養(yǎng)皿暴露30分鐘，培養(yǎng)后計(jì)數(shù)（CFU/4小時）。
  • 限值：A級≤1，B級≤5，C級≤50，D級≤100。

• 表面微生物

  • 方法：接觸碟法或擦拭法，檢測設(shè)備及表面（CFU/皿或25cm²）。

3. 壓差監(jiān)測

• 目的：防止交叉污染，維持潔凈區(qū)梯度壓差。
• 標(biāo)準(zhǔn)：不同級別間壓差≥10Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥15Pa。
• 儀器：微壓差計(jì)。

4. 風(fēng)速與氣流均勻性

• A級層流區(qū)：垂直單向流風(fēng)速需維持在0.36-0.54m/s，水平單向流0.54m/s±20%。
• 檢測方法：風(fēng)速儀多點(diǎn)測量，計(jì)算均勻性。

5. 過濾器（HEPA）檢漏

• 方法：PAO/DOP氣溶膠法，掃描檢漏，效率≥99.99%。
• 頻率：安裝后及定期年檢。

6. 溫濕度控制

• 標(biāo)準(zhǔn)：溫度通常20-24℃，相對濕度45-65%（特殊工藝按產(chǎn)品要求調(diào)整）。
• 儀器：溫濕度傳感器。

7. 噪聲與照度

• 噪聲：A級≤65dB，其他區(qū)域≤70dB。
• 照度：主要操作區(qū)≥300lx，一般區(qū)域≥150lx。

三、檢測實(shí)施流程

1. 預(yù)檢測準(zhǔn)備：清潔環(huán)境、關(guān)閉自凈系統(tǒng)、確認(rèn)設(shè)備校準(zhǔn)。
2. 靜態(tài)與動態(tài)測試：
   • 靜態(tài)：設(shè)備運(yùn)行無人員狀態(tài)下檢測（驗(yàn)證潔凈度基線）。
   • 動態(tài)：模擬生產(chǎn)狀態(tài)（評估實(shí)際運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)）。
3. 采樣點(diǎn)布設(shè)：按面積均勻分布，參考ISO網(wǎng)格法。
4. 數(shù)據(jù)分析與報(bào)告：對比限值，生成合規(guī)性報(bào)告。

四、注意事項(xiàng)

• 檢測頻率：A/B級每日監(jiān)測，C/D級每周或每月。
• 風(fēng)險(xiǎn)控制：微生物超標(biāo)需啟動偏差調(diào)查，追溯污染源。
• 文件記錄：保存原始數(shù)據(jù)及校準(zhǔn)記錄至少5年。

五、結(jié)論

醫(yī)藥潔凈室的檢測體系需覆蓋物理參數(shù)與生物負(fù)荷雙重維度。通過嚴(yán)格的懸浮粒子、微生物、壓差、風(fēng)速等核心指標(biāo)控制，結(jié)合定期驗(yàn)證與動態(tài)監(jiān)測，可有效保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全與合規(guī)性。

以上內(nèi)容依據(jù)中國GMP（2023修訂版）及ISO標(biāo)準(zhǔn)整理，具體實(shí)施需結(jié)合企業(yè)工藝特點(diǎn)調(diào)整。

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