JB/T 20194-2019 藥用純化水制備裝置





Medicinal purified water preparation device






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純化水檢測

發(fā)布日期: 2025-04-17 07:46:11 - 更新時間:2025年04月17日 07:47

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一、理化指標檢測

  1. 電導率

    • 檢測方法:電導率儀在線或離線測定。
    • 標準限值:25℃時≤5.1 μS/cm(中國藥典)。
    • 意義:直接反映水中離子雜質(zhì)含量,是判斷純化水純度的核心指標。
  2. 酸堿度(pH值)

    • 檢測方法:pH計直接測定。
    • 標準限值:25℃時pH 5.0~7.0(中國藥典)。
    • 意義:水質(zhì)穩(wěn)定性的重要指標,異常值可能提示污染或設(shè)備腐蝕。
  3. 總有機碳(TOC)

    • 檢測方法:氧化法(紫外、高溫或化學氧化)結(jié)合紅外檢測。
    • 標準限值:≤500 ppb(USP標準)。
    • 意義:監(jiān)測有機污染物總量,靈敏反映純化系統(tǒng)效能。
  4. 不揮發(fā)物

    • 檢測方法:蒸發(fā)殘渣法(105℃烘干稱重)。
    • 標準限值:≤1 mg/100ml(中國藥典)。
    • 意義:評估水中無機鹽、膠體等非揮發(fā)性雜質(zhì)含量。
  5. 硝酸鹽與亞硝酸鹽

    • 檢測方法:離子色譜法或分光光度法。
    • 標準限值:硝酸鹽≤0.2 ppm,亞硝酸鹽≤0.2 ppm(EP標準)。
    • 意義:防止微生物代謝產(chǎn)物或環(huán)境污染導致的水質(zhì)劣化。

二、微生物指標檢測

  1. 微生物限度

    • 檢測方法:薄膜過濾法培養(yǎng)(R2A培養(yǎng)基)。
    • 標準限值:需氧菌總數(shù)≤100 CFU/mL(中國藥典)。
    • 意義:評估微生物污染風險,關(guān)鍵用于注射用水前道工序監(jiān)控。
  2. 內(nèi)毒素(細菌內(nèi)毒素)

    • 檢測方法:鱟試劑法(動態(tài)顯色法或凝膠法)。
    • 標準限值:注射用水≤0.25 EU/mL(USP標準)。
    • 意義:直接關(guān)聯(lián)注射用藥安全性,避免熱原反應。

三、其他專項檢測

  1. 重金屬(如鉛、鎘、砷)

    • 檢測方法:原子吸收光譜法(AAS)或ICP-MS。
    • 標準限值:單一重金屬≤0.1 ppm(EP標準)。
    • 意義:防止原材料或管道溶出物引入毒性物質(zhì)。
  2. 易氧化物

    • 檢測方法:高錳酸鉀滴定法。
    • 標準限值:消耗高錳酸鉀量≤1.0 mg/L(中國藥典)。
    • 意義:間接檢測可被氧化有機物含量,評估純化工藝效果。
  3. 二氧化硅

    • 檢測方法:鉬藍分光光度法。
    • 標準限值:≤0.5 mg/L(電子級超純水要求)。
    • 意義:對半導體行業(yè)至關(guān)重要,高硅含量可能導致晶圓污染。

四、檢測頻率與注意事項

  • 常規(guī)檢測:電導率、TOC、微生物限度需每日監(jiān)測;內(nèi)毒素、重金屬按批次或月度檢測。
  • 采樣規(guī)范:避免取樣口污染,取水前沖洗管道2分鐘以上,檢測需在取樣后4小時內(nèi)完成。
  • 系統(tǒng)驗證:新裝或維修后需進行3周連續(xù)監(jiān)測,確保系統(tǒng)穩(wěn)定性。

五、常見問題與改進方向

  • 電導率超標:可能因反滲透膜失效或儲存系統(tǒng)污染,需檢查預處理系統(tǒng)及消毒程序。
  • 微生物反復污染:排查死角、呼吸器完整性及循環(huán)管路流速(建議≥1.5 m/s)。
  • TOC波動:關(guān)注活性炭過濾器效率及臭氧消毒殘留,必要時升級紫外氧化單元。

結(jié)語 純化水檢測需結(jié)合理化與微生物指標綜合判定,不同用途(如制藥、電子)的側(cè)各異。通過標準化檢測與趨勢分析,可及時預警系統(tǒng)異常,確保水質(zhì)持續(xù)合規(guī)。企業(yè)需建立完善的質(zhì)量控制體系,并定期審計檢測方法的適用性,以應對法規(guī)更新與技術(shù)升級。


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